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• 1、醫(yī)療器械原料檢驗需要全檢嗎?

醫(yī)療器械原料檢驗需要全檢嗎?

1、醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。

2、進口3類醫(yī)療器械每一批產(chǎn)品都要質(zhì)檢報告。質(zhì)量檢查報告是根據(jù)標準化的要求，對產(chǎn)品和工程進行質(zhì)量檢測與質(zhì)量監(jiān)督，并加以分析研究后寫出的反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量情況的書面報告。

3、臨床實驗如果同型號產(chǎn)品已經(jīng)完成實驗且所有的技術(shù)指標和適應(yīng)癥都相同或略低，在安全有效性上不會有實質(zhì)的變化，即可免臨床。重新注冊不需要臨床資料。注冊檢測和臨床之間關(guān)系不大。