大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于醫(yī)藥材料檢測(cè)要點(diǎn)的問(wèn)題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹醫(yī)藥材料檢測(cè)要點(diǎn)的解答，讓我們一起看看吧。

藥品原料藥有哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

首先一定要通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，這個(gè)是基礎(chǔ)然后單從質(zhì)量方面說(shuō)的話，選擇性就簡(jiǎn)單多了一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該分為這幾方面：安全性，有效性，以及原料的純度1 一般雜質(zhì)　　一般雜質(zhì)檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)鹊取? 有關(guān)物質(zhì)　　有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。有關(guān)物質(zhì)直接反應(yīng)了原料的純度，所以是確定原料藥純度比較有效的方法，基于安全性的基礎(chǔ)上，盡可能的降低有害物質(zhì)的含量。但對(duì)于毒性雜質(zhì)的要求高了很多。3 有機(jī)溶劑殘留　　很多有機(jī)溶劑具有劇毒性，對(duì)于人體會(huì)造成很大的損害，因此由于各廠之間工藝的差距，精制程度不同，有機(jī)物的殘留也很可能有很大區(qū)別。4 晶型　　許多藥物具有多晶型現(xiàn)象。因物質(zhì)的晶型不同，其物理性質(zhì)會(huì)有不同，并可能對(duì)生物利用度和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，故應(yīng)對(duì)結(jié)晶性藥物的晶型進(jìn)行考察研究，來(lái)確定是否具有多晶型。而對(duì)于多晶型的要求根據(jù)原料各有不同。5 粒度用于制備固體制劑或混懸劑的難溶性原料藥，其粒度對(duì)生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響，有必要的話需要測(cè)量其粒度，并根據(jù)藥典來(lái)確定限度。6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸堿度7 干燥失重和水分　　此二項(xiàng)為原料藥常規(guī)的檢查項(xiàng)目。一般選擇一種檢查。8 異構(gòu)體　　很多原料藥的化學(xué)式相同的異構(gòu)體，有可能具有不同化學(xué)性質(zhì)，有的也具有毒性，所以會(huì)對(duì)其做異構(gòu)體的檢查。來(lái)確定化學(xué)式的正反以及光學(xué)異構(gòu)體差點(diǎn)忘了加一條…相比于口服藥，注射劑的要求高了很多對(duì)于檢查還有微生物限度和異常毒性吧PS：我們廠最最看中的還是價(jià)格吧

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方面的職稱怎么考取呢？可以詳細(xì)解釋一下嗎？

藥品質(zhì)量檢測(cè)只有執(zhí)業(yè)藥師資格證可以考。大學(xué)本科畢業(yè)工作3年、?？飘厴I(yè)工作5年可以考。考上以后與主管藥師平級(jí)。每年3月報(bào)名10月考試。其實(shí)現(xiàn)在做藥品質(zhì)量檢測(cè)還是考職稱的多:本科畢業(yè)工作一年后轉(zhuǎn)藥師，以后每五年以考代評(píng)晉升一個(gè)檔次分別是主管藥師、副主任藥師、主任藥師。當(dāng)然每個(gè)檔次的晉升都需要提交論文、專題報(bào)告等材料。希望這個(gè)解釋對(duì)你有幫助。

藥品檢驗(yàn)員資格證考試內(nèi)容： 可以考執(zhí)業(yè)藥師，也可以評(píng)工程類職稱。 醫(yī)院藥品檢驗(yàn)員屬醫(yī)院藥師（和執(zhí)業(yè)藥師不一樣），這里的藥師屬職稱類，職稱評(píng)定需參加每年衛(wèi)生類的職稱考試，藥學(xué)醫(yī)學(xué)相關(guān)大學(xué)學(xué)歷在醫(yī)藥企業(yè)工作年限滿一年就可以晉藥士（中藥士），滿三年可以晉藥師（中藥師），如果是中專級(jí)別的是三年和五年。

做制劑需要原料什么資料以及參數(shù)？

藥品研發(fā)階段需要了解原料的理化性質(zhì)（包括晶型，熔沸點(diǎn)，比旋等一般理化性質(zhì)，還有需要得到原料雜質(zhì)譜及雜質(zhì)對(duì)照品，貯存條件，穩(wěn)定性，配伍禁忌等），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)制備工藝（簡(jiǎn)要工藝，包括起始物料，所用試劑，及主要處理過(guò)程，用來(lái)管控雜質(zhì)譜），藥理學(xué)特點(diǎn)（比如藥理學(xué)作用方式，首過(guò)效應(yīng)，半衰期，藥效濃度等，用以確定給藥途徑及處方量），毒理學(xué)特點(diǎn)（LD50等）以及該原料相關(guān)制劑的臨床數(shù)據(jù)（用來(lái)評(píng)價(jià)安全性）。更多的細(xì)節(jié)需要在制劑研究過(guò)程中以及藥品注冊(cè)材料中會(huì)更多的涉及，需要不停地對(duì)原料藥進(jìn)行更深入的了解和研究，這樣才能做出安全有效的制劑來(lái)。

到此，以上就是小編對(duì)于醫(yī)藥材料檢測(cè)要點(diǎn)的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于醫(yī)藥材料檢測(cè)要點(diǎn)的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。