大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測規(guī)范的問題，于是小編就整理了5個相關(guān)介紹藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測規(guī)范的解答，讓我們一起看看吧。

藥品合格證明文件有哪些？

藥品批準(zhǔn)證明文件：

1、新藥證書（如果有的話，有些是沒有的）

2、藥品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）

3、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）

一般所說的證明性文件其實還包括生產(chǎn)企業(yè)的證明性文件：

1、營業(yè)執(zhí)照

2、藥品生產(chǎn)許可證（副本首頁+變更頁）

3、藥品所屬劑型的GMP證書

其他需要的證件：比如稅務(wù)登記證等，這個不是必須的，看索要資料單位的要求

藥品管理法25條規(guī)定？

藥品管理法第二十五條 對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

干燥劑的國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？

吸附劑：就是俗稱的干燥劑原料，是干燥劑的主要組成部分，通過自身物理或化學(xué)吸附作用吸收空氣中的水分子。

包材：對于袋式干燥劑來說，就是把原料包起來的袋子作用的材料，需要具備一定的透氣性和防粉塵性能，某些情況下還需要具備一定的防水性。

硅膠：常見的吸附劑，呈透明或半透明球狀，機械強度高，粉塵少，安全無毒，但不可降解，生產(chǎn)過程會污染環(huán)境，近年來發(fā)達國家在逐漸限制或禁止使用。

蒙脫石：又稱陶土、膨潤土，是一種天然的礦物，作為干燥劑的蒙脫石呈不規(guī)則顆粒狀，顏色多種多樣，安全環(huán)保，是一種新型的干燥劑產(chǎn)品。

藥品食品干燥劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

藥品食品用干燥劑的標(biāo)準(zhǔn)主要是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)：《藥用固體紙袋裝干燥劑標(biāo)準(zhǔn)》YBB00122005。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對“固體制劑濾紙袋包裝的細(xì)孔球型硅膠干燥劑”的要求，其中除了對干燥劑袋外觀、強度，吸附劑的含水率、吸濕率等干燥劑基本性能要求外，著重就干燥劑在有害物質(zhì)含量(如：砷含量等)

相關(guān)軍用干燥劑標(biāo)準(zhǔn)

除DIN55473標(biāo)準(zhǔn)外，袋裝干燥劑的標(biāo)準(zhǔn)主要是國內(nèi)外幾個軍用干燥劑的標(biāo)準(zhǔn)，如：中國軍用標(biāo)準(zhǔn)《袋裝用靜態(tài)吸濕袋裝活性干燥劑通用規(guī)范》GJB2714，美國軍用標(biāo)準(zhǔn)《包裝用靜態(tài)吸濕袋裝活性干燥劑通用規(guī)范》MIL-D-3464，英國國防標(biāo)準(zhǔn)《硅膠袋裝干燥劑及活性礦物袋裝干燥劑》DEF STAN 81-68等。

《藥品管理法》規(guī)定.直接接觸藥品的包裝和材料必須符合什么要求？

2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，2001年1月1日起執(zhí)行。藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝直接與藥品接觸的包裝;應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。

藥品的商品名有哪些規(guī)范和特征？

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定：藥品包裝上的通用名必須顯著標(biāo)示，單字面積必須大于商品名的兩倍；在橫版標(biāo)簽上，通用名必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出（豎版為右三分之一范圍內(nèi)）；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色。

到此，以上就是小編對于藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測規(guī)范的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測規(guī)范的5點解答對大家有用。